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【病院で発毛相談】AGA新薬の「ザガーロ(デュタステリド)」の効果と副作用とは

剛力彩芽出演CM AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)

2016年6月13日に グラクソ・スミスクライン(GSK)株式会社からAGA新薬として5α還元酵素1型/2型阻害薬である「ザガーロ(デュタステリド)」が発売され話題となりました。このAGA新薬である「ザガーロ(デュタステリド)」の効果や作用機序、副作用などの情報を詳しく説明をしていきたいと思います。また、既存のAGA薬であるプロペシア(フィナステリド)との効果や副作用の差なども併せて解説していきます。
 

剛力彩芽出演のザガーロ(デュタステリド)のテレビCMが2015年11月から放送開始


「ザガーロ(デュタステリド)」の発売に合わせて、その製造元の製薬会社であるグラクソ・スミスクライン(GSK)社が剛力彩芽を起用して「病院で発毛相談」をテーマに、AGA(男性型脱毛症)の啓発CMを2015年11月から放映しました。「発毛相談」をテーマに「発毛を体の内側から考えたい方は、今すぐ病院で発毛相談しよう」というAGAの啓蒙CMに仕上がっています。

またCMの最後に「発毛 GSK」で検索の画像が映像の中に組み込まれており、グラクソ・スミスクライン(GSK)社で製造しているデュタステリド「ザガーロ」の特設ページである発毛WEB(https://hatsumo-web.jp)に誘導する仕掛けが組み込まれています。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)とは

発毛相談|発毛薬「ザガーロ(デュタステリド)」の外観

2015年9月28日に厚生労働省からAGA新薬としての承認が下り、その後の2016年6月13日に正式に発売が開始された薬です。まずザガーロとデュタステリドの違いに関して説明すると、グラクソ・スミスクライン(GSK)社の商品名が「ザガーロ」であり、主成分の成分名が「デュタステリド」です。また、今回ザガーロは成分の容量が異なる2種類を発売しており、それぞれは以下の名称です。

・5α還元酵素1型/2型阻害薬「ザガーロRカプセル 0.1mg」
・5α還元酵素1型/2型阻害薬「ザガーロRカプセル 0.5mg」

なお薬の形状はソフトカプセルタイプで服用するタイプになっており、ソフトカプセルの中身は透明な粘度の高い液状の薬剤が入っていることが確認できます。

プロペシア(フィナステリド)と同じ5α還元酵素阻害剤として、更には1型及び2型両方の5α還元酵素が阻害できるAGA新薬として期待が寄せられています。
 

ザガーロ(デュタステリド)の概要情報

英語表記
zagallo
商品名(日本)
ザガーロ
開発会社
グラクソ・スミスクライン(GSK)社
男性型脱毛症診療ガイドライン評価
A判定
服用方法
1日1回服用
厚生労働省承認日
2015年9月28日
FDAの許可の有無
半減期(成人)
約3~5週間
化学式
C27H30F6N2O2
代謝
肝臓
ザガーロ添付文書

 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)を製造しているグラクソ・スミスクライン(GSK)社とは

1953年8月18日に設立され、イギリスに本社を置き世界第6位の売り上げを誇る超大手の製薬会社です。気管支喘息の治療薬「レノベア」などは世界的に利用されており、日本人にも親しみのある風邪や花粉症で鼻詰まりのときに貼る「ブリーズライト」も2006年にCNS社を買収したことにより、グラクソ・スミスクライン(GSK)社から現在販売されています。

また、前立腺肥大症治療薬のデュタステリドも世界的に利用されている薬で後にこのデュタステリドを使用した患者の中から発毛症状が報告されたことで発毛剤として注目されるようになりました。そしてグラクソ・スミスクライン(GSK)社がデュタステリドを発毛薬としての開発が継続された結果、今回のAGA新薬となるザガーロの発売に至りました。

この規模感と開発力のある製薬会社からザガーロ(デュタステリド)が販売されているので、服用に伴う不安を払拭する安心材料の1つになると思います。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の開発経緯

前述した通り、デュタステリドはグラクソ・スミスクライン(GSK)社によってフィナステリド(プロペシア)と同じように前立腺肥大症治療の治療薬として、2001年にアメリカの厚労省にあたるFDA(食品医薬品局)に承認され、アボダートという名前で販売されていました。

その開発途中の臨床段階で発毛効果が報告され、独自にそこから発毛薬として研究開発が続けられました。なお、前立腺肥大症とは、年を取るにつれて前立腺の細胞が増えていき、これによって前立腺が肥大して膀胱を圧迫することで、尿のきれが悪かったり、残尿感が残ってしまったりする症状が出てる病気です。

なお、フィナステリド(プロペシア)と同様にデュタステリド「ザガーロ」もなぜ前立腺肥大症の治療薬として開発が始まったかというと、AGAの原因物質となるジヒドロテストステロン(DHT)が前立腺肥大症の原因にもなるからです。ジヒドロテストステロン(DHT)濃度が高くなると前立腺肥大症を引き起こす可能性が高くなることから、治療薬としてジヒドロテストステロン(DHT)濃度を下げる薬を解決した結果、AGAの原因でもあるDHTも濃度も減少する為、脱毛を予防する薬として効果を現すという結果になりました。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の効果

男性における男性型脱毛症(AGA)の進行遅延(抜け毛の予防や薄毛の進行抑制)の効果が認められています。

またその効果に関して、2018年に日本皮膚科学会により発表された男性型および女性型脱毛症診療ガイドラインでは、プロペシア(フィナステリド)やミノキシジル外用薬と同じ最高ランクの推奨度「A」に区分けされ、AGA治療において「行うよう強く勧める」という評価が与えられました。なお、女性型脱毛症には「行うべき
ではない」というD判定です。

これはプロペシア(フィナステリド)と同様になジヒドロテストステロン(DHT)に変換する 5-α還元酵素の I型及びII 型両者に対する阻害効果がある点、そしてた国際臨床試験によりそのAGA治療として一定の効果がデータとして認められたという2点が大きな理由です。

ちなみに、プロペシア(フィナステリド)と同様に発毛を促す薬ではないという事です。ザガーロ(デュタステリド)は発毛薬として広告宣伝をしていますが、その作用から現実的な効果を鑑みればあくまでも抜け毛を減らす現状維持程度の効果を期待することが重要です。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の作用機序

発毛相談
出典元:グラクソ・スミスクライン(GSK)社「発毛Web」

こちらのAGAの原因と仕組みでも詳しく説明していますが、AGAの原因物質としてジヒドロテストステロン(DHT)があげられますが、このジヒドロテストステロン(DHT)が生産される前の過程である男性ホルモンと5α還元酵素の結合を阻害することで、脱毛症の進行の遅延や抜け毛を予防する効果を発揮します。

なお、男性ホルモンをジヒドロテストステロン(DHT)に還元する5α還元酵素という物質は、ⅰ型とⅱ型の2種類が存在することが分かっており、プロペシア(フィナステリド)はⅱ型のみの阻害でしたが、新薬であるデュタステリド「ザガーロ」はこのⅰ型とⅱ型の両方を阻害することが出来る薬です。

 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)とプロペシア(フィナステリド)との違い

効果や副作用などの情報をまとめて比較表にしましたので参考にしてください。なおこちらページにプロペシア(フィナステリド)の詳細情報を掲載しています。
 

薬品名 プロペシア(フィナステリド) ザガーロ(デュタステリド)
効果 5α還元酵素のⅱ型のみを阻害する 5α還元酵素のⅰ型とⅱ型の両方を阻害する
服用方法 1日1回服用 1日1回服用
効果が出るまで目安期間 3~4か月後 3~6か月後
禁忌事項 女性・子どもの服用および錠剤の接触
錠剤を割る
女性・子どもの服用および錠剤の接触
カプセルを割る
副作用 勃起機能不全
リビドー(精力)減退
その他(下痢、胃の不快感など)
勃起機能不全
リビドー(精力)減退
射精障害
価格相場 7,000~8,000円程度 9,500~10,000円
国内正規のジェネリック医薬品 ・ファイザー
・クラシエ
・サワイ
・トーワ
・販売されていません。

 

ザガーロ(デュタステリド)とプロペシア(フィナステリド)を比較してみると、価格差は若干プロペシア(フィナステリド)の方が値段が安いものの、大きな差は5α還元酵素へのアプローチ方法がデュタステリド「ザガーロ」とプロペシア(フィナステリド)との大きな違いです。詳細は以下の通りです。

・プロペシア(フィナステリド):5α還元酵素のⅱ型のみを阻害する。
・デュタステリド「ザガーロ」:5α還元酵素のⅰ型とⅱ型の両方を阻害する。

こう見ると、ⅰ型とⅱ型の両方を阻害するデュタステリド「ザガーロ」の方がAGA治療薬として発毛効果があるのではないか?と考えがちですが、そうとも言えない状況がありますので、それを解説していきます。

5α還元酵素のⅰ型とⅱ型の違い

5α還元酵素のⅰ型は全身の毛乳頭細胞中に存在しており、5α還元酵素のⅱ型はAGAで薄毛の症状が出る「頭頂部」や「前頭部」の毛乳頭細胞中に存在しています。

このことから、AGAに関連性が高いのは5α還元酵素のⅱ型であるということが明らかになっています。その為、デュタステリドでⅰ型を阻害できたとしても、プロペシア(フィナステリド)と比べて、AGAの改善にどれだけの発毛効果が出るかというのは未知数といえます。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の副作用

プロペシア(フィナステリド)と同様に、「勃起不全」「リビドー減退」「精液量減少」などが上げられており、こちらも女性禁忌(飲んではいけない)の薬剤です。

また、プロペシア(フィナステリド)は国内臨床試験において、調査症例276例中で副作用の報告は12例(4.3%)でしたが、デュタステリド「ザガーロ」は調査症例120例中で14例(11.7%)です。デュタステリド「ザガーロ」のデータが出ており、プロペシア(フィナステリド)の約2倍の副作用の発症率が確認されており、安易にプロペシア(フィナステリド)から、デュタステリド「ザガーロ」に治療薬を乗り換えるというのは、控えた方が良いでしょう。

上記以外に、ザガーロの重大な副作用として、「肝機能障害」「黄疸」などの報告があげられています。発症頻度は不明ですが、稀に現れることがあるようです。少しでも異常や違和感があった場合、服用を中止し、医師に相談しましょう。

その他の副作用として、1%未満の症例で発疹、頭痛・抑うつ気分、乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)、腹部不快感があげられています。頻度不明な症例として、蕁麻疹・アレルギー反応・掻痒症・限局性浮腫・血管浮腫、浮動性めまい・味覚異常、精巣痛・精巣腫脹、脱毛症(主に体毛脱落)・多毛症、腹痛・下痢、倦怠感・血中クレアチンホスホキナーゼ増加なども報告されています。

未だ、発売されて間もない新薬ということもあり副作用に関しては、慎重に見極める必要があります。

なお、プロペシア(フィナステリド)と同様に子どもを授かる予定のある男性の服用に関して危惧するケースがありますが、グラクソ・スミスクライン(GSK)社が人間と生化学的に類似しているアカゲザルを対象として、生殖発生毒性試験を行ったところ、デュタステリドを投与しても、雄胎児に異常は見られませんでした。

つまり、ザガーロ(デュタステリド)を服用していても、胎児への催奇形性の影響は心配する必要はないと言えます。

なお、服用を中止した場合に主成分のディタステリドが体内から完全に排出される期間は、12週~20週で血中から完全に消失すると実験データでは報告されています。その為、子作りを考えていて不安が払しょくされない場合、最低でも6カ月前から服用を中止することで血中濃度を0にし、ディタステリドが精液への移行を0にするのであれば、半年以上前から服用するのを止めましょう。

ちなみにザガーロ(デュタステリド)が完全に体内から排出されるまでが12週~20週に対し、プロペシアの場合は、1ヶ月経過すれば体内から完全に排出されます。こういった点もAGA治療薬を選ぶ基準になってきますね。子作りを考えている方は、参考にしてみてください。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)のドーピングリスク

スポーツ選手であれば気になるドーピングに関しての判定ですが、以前はデュタステリドは、筋肉増強剤の使用痕跡をごまかす発毛効果を持つ薬として世界アンチ・ドーピング機関からドーピング剤として禁止薬物リストに加えられていました。薄毛治療薬で禁止とされていたのは、フィナステリドも同様です。

しかし、現在では検査の技術が進歩したおかげで禁止物質の使用を判別することが可能となったため2009年1月1日には禁止薬物のリストから外されました。そのため安心して使用することが可能です。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の禁忌

女性の服用は禁止されています。グラクソ・スミスクライン(GSK)社の動物実験によると、ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化が認めらたそう。そのため、女性の服用は、プロペシアと同様に禁忌事項とされています。

また経皮呼吸(薬剤を触ったことで皮膚から薬が吸収される)が、ウサギを使った試験で確認されています。そのため、妊婦初期の方、または妊娠の可能性のある方は、薬剤に決して触れないようにしましょう。また、服用をしている男性は、女性が触れないように、取扱いや保管方法などには十分注意をしましょう。
 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の服用方法

1日1回決まった時間に水と一緒に1錠を服用します。用法容量を守って、医師の指導のもと正しく飲みましょう。

なお、薬の飲み合わせで注意をすべきなのは、アゾール系抗真菌薬のイトラコナゾール、マクロライド系抗生物質のクラリスロマイシンなどがあげられます。

また、肝臓病を患っている場合や、持病がある場合は副作用が出る恐れがあります。治療をすすめるか、医師とよく相談しましょう。服用できるのはプロペシアと同様、成人男性のみです。女性や子どもが服用すると体に悪影響を及ぼす危険性があるため、服用は禁止されています。妊娠中や妊娠の可能性がある婦人には、胎児に悪影響を及ぼす危険性があるため取り扱いや服用の際は十分な注意が必要です。

 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の入手方法と価格

発毛薬のザガーロは一般の薬局で購入することはできません。なぜなら、ザガーロは医師が処方しなければならない処方箋薬に指定されているからです。入手するためには、皮膚科やAGA専門病院などの医療機関で処方してもらう必要があります。

なお、価格は、9,500~10,000円程度で処方をするクリニックがほとんどの様です。プロペシア7,000~8,000円程度が相場ですが、ザガーロはプロペシアよりも少し高めの値段設定にされているクリニックが多いようです。中には、初回限定で8,000円台で処方をしているクリニックもあるようです。新薬のため、現時点では高めの値段設定となっていますが、今後、価格競争が進んでいくかもしれません。

 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)の使用期限に関して

既に処方を受けている方への情報になりますが、「ザガーロRカプセル0.5mg」の使用期限は、製造から36ヶ月(3年)です。「ザガーロRカプセル0.1mg」については、製造から30ヶ月(2年半)となっており、それぞれ使用期限が異なります。

一般的な薬の有効期限は半年から3年となっていますが、0.1mgは2年半までとやや短いようです。使用期限の記載については、箱に記載されていますので確認してみてください。また、使用期限を万一すぎてしまった場合、薬の劣化や変質の可能性があるため、使用は避けましょう。

 

AGA新薬のザガーロ(デュタステリド)のジェネリック薬品に関して

現在、日本ではグラクソ・スミスクライン(GSK)株式会社から発売されているザガーロのジェネリック薬品は販売されていません。理由としては日本では、ジェネリック(後発医薬品)が販売されるのは、新薬の特許期間が過ぎてからとなります。

なお、特許期間は20年間と定められており、その期間中は新薬の製造および販売を独占して行うことができます。ザガーロは、2016年6月13日から日本で販売された新しいAGA治療薬です。発売されたばかりのため、ザガーロのジェネリック発売までにはまだまだ時間が掛かります。

なお、最近では錠剤や粉状のデュタステリドが出回っているようですが、正規品のザガーロは液状のソフトカプセルタイプの薬なので、国外で作られたジェネリック薬品か完全な偽物の薬の可能性が高い為注意してください。

しかし、ザガーロの主成分であるデュタステリドのジェネリック薬品に関しては世界中で販売がされており、代表的なものとして以下のジェネリック薬品があげられます。

・デュタス
・デュプロスト

それぞれ詳しく紹介していきたいと思います。

デュタス

発毛相談|デュタス外観
デュタスは、ザガーロと同一の有効成分であるデュタステリドを配合したインドにあるドクター・レッディーズ社から製造・販売されているジェネリック医薬品です。販売価格の相場は、0.5mg30錠で約2,700円程度となっています。しかし、このデュタスは、2015年9月ごろに製造中止となっています。

デュプロスト

発毛相談|デュプロスト外観
デュプロストは、インドのムンバイに本社をかまえるシプラ社が開発したジェネリック医薬品です。アボダードと異なる方法で製造されていますが、デュタステリドを有効成分とした薬剤です。また、開発したシプラ社は、インドの製薬会社の中でもトップ3に入り、ジェネリック医薬品の品質がとても高いと評価されいます。販売価格の相場は、0.5mg100錠で約6,000円程度となっています。

 

ザガーロ(デュタステリド)に関してのよくあるQ&A

ここでは皆様から寄せられたザガーロ(デュタステリド)に関する質問を掲載致します。これから服用を検討される方は是非ご覧になってみてください。

 

Q:ザガーロは保険適用の対象になるのか?

A:残念ながら、健康保険は適用されません。
AGA治療と保険について詳しくはコチラ
 

Q:ザガーロを服用期間中の献血は可能か?

A:服用期間中は、献血はできません。献血を受ける場合は、ザガーロの服用を中止し、体内から完全に排除する必要があります。半年以上間隔をあけてから受けるようにしましょう。
 

Q:女性の服用は可能か?

A:プロペシアと同様に、ザガーロは女性にとって禁忌の薬です。とくに、妊婦、産婦、授乳中の方は胎児に悪影響を及ぼす可能性があります。絶対に服用しないでください。また、経皮吸収されることから、カプセルから漏れた薬剤には決して触れない様に注意しましょう。
 

Q:ザガーロはどこで処方してもらえるのか?

A:AGA治療の専門クリニック、一般的な皮膚科などで処方してもらえます。
お近くの病院を探す際は、グラクソ・スミスクライン(GSK)社が開設したサイト「発毛Web(http://hatsumo-web.jp/)」の病医院検索からザガーロを処方している病医院を検索することが可能です。逆にこのサイトで見つからないクリニックでザガーロが処方されている場合には注意が必要です。
 

AGA新薬の「ザガーロ(デュタステリド)」は服用すべきか否か

「ザガーロ(デュタステリド)」というAGA治療の選択肢が増えたことは非常に喜ばしいことです。しかし、結論から述べると、これから新たにAGA治療を検討している方は最初から「ザガーロ(デュタステリド)」を服用する必要はないと考えます。

同程度の効果が認められ10年以上日本でも飲まれているプロペシア(フィナステリド)がありますので、安全性や副作用を加味すればプロペシア(フィナステリド)を服用することをおススメします。

また、そのAGA治療における発毛効果に関しても理論上は5α還元酵素という物質は、ⅰ型とⅱ型を阻害するものの、AGA治療に対してフィナステリドよりも明確に有効という訳ではありません。逆に副作用に関しては強くでることがレポートされています。

しかしながら、プロペシア(フィナステリド)を長年服用しても効果が出ない、もしくは体質を合わないという方は1つの新しい選択肢としてザガーロ(デュタステリド)の服用をお勧めできると考えます。
 

グラクソ・スミスクライン(GSK)社によるAGA治療の啓蒙活動

発毛Web動画:病院で発毛相談(ヘアサイクル編)

発毛Web動画としてAGA(男性型脱毛症)の原因やメカニズムを分かりやすく説明しています。ジヒドロテストステロン(DHT)がどのように人の毛髪のヘアサイクル(毛周期)に影響を及ぼしてAGA(男性型脱毛症)になり薄毛を進行させるかを時系列を追って説明しています。なお、最後には「病院で発毛相談」してください。という内容です。こういった製薬会社の地道な活動が日本におけるAGA治療の認知度を上げてくれているという事実は知っておいても損はありません。そしてこれからザガーロがプロペシア以上の認知度を得るかどうが楽しみです。
 

【予備情報】ザガーロが承認から発売まで時間が掛かった理由

2015年9月28日に厚生労働省からAGA新薬としての承認が下りましたが、実際に販売されたのは2016年6月13日なので実に9カ月間の間が空いていました。当初は、承認が下りた2か月後の2015年11月24日の予定でしたが、製造の都合により発売日が延期となっていました。

そもそもなぜ、発売が延期になっていたのでしょうか?

実はグラクソ・スミスクライン(GSK)の委託製造工場であるフランスの工場(キャレント社ベンハイム工場)が、フランス当局から出荷停止の処分を受けていたからだそうです。フランス当局とは、日本の厚生労働省にあたる機関のことです。2015年11月の立ち入り検査で、製品の「ソフトジェルカプセル」が別の製品に混入していたことが発覚。GNP(God Manufacturing Practice)ライセンスを停止され、出荷停止になってしまったということです。

現在はもちろん品質には一切問題のない薬が正式なライセンスの元で製造されていますので安心してください。
 

【予備情報】発毛相談サイト「発毛Web」

発毛相談|hatsumo-web
グラクソ・スミスクライン(GSK)社が男性型脱毛症疾患啓発ウェブサイト「発毛Web」をオープンさせました。

こちらのサイトでは、男性型脱毛症(AGA)で悩む患者に向けて、「発毛」についての最新情報や、ザガーロを処方している病院を検索することが可能です。また、「AGA治療薬を服用中の皆様へ。」では、ザガーロ服用の手引きでは、ザガーロの服用により、起こりうる副作用についてや、ザガーロ服用中に気をつけたい注意点などを案内しています。またザガーロによるヘアサイクルの影響についても、解説をしています。

発毛相談|hatsumo-web_3
「AGA大辞典」では、髪についての基礎知識から医学用語まで解説しています。男性型脱毛症で悩んでいる人は、全国に約1,260万人いるとされています。ここでは、AGAの原因や仕組みを、ヘアサイクルから男性ホルモンの関係まで、全く知識のない人でも分かりやすく紹介しています。正しいヘアケア方法についても解説しており、参考にしてみるのもいいでしょう。

発毛相談|hatsumo-web_4
「AGAヘアカタログ」では、人気ヘアサロンapishのトップスタイリスト樋口いずみさんが監修をつとめています。髪の悩みに合わせたヘアスタイルを提案しています。全体的な薄毛をカバーするヘアスタイルや、分け目を変えてボリュームの少なさをカバーするヘアスタイルなど、それぞれにぴったりのヘアスタイルを提案してくれます。

発毛相談|hatsumo-web5
少しのアレンジだけでおしゃれが楽しめるのも魅力的ですね。

発毛相談|hatsumo-web_2
「病医院検索」では、日本全国のザガーロを処方している病院検索ができます。検索方法も、住所や駅名を入れて検索する方法や、GPSを使って現在地から検索する方法。地図から都道府県を選び検索する方法の3種類あり、とても便利なコンテンツになっています。

参照サイト:発毛Web(http://hatsumo-web.jp/)


 
 

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